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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Kleinostheim
Aktualität: 19.11.2024
Anzeigeninhalt:
19.11.2024, SCHWIND eye-tech-solutions GmbH
Kleinostheim
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Aufgaben:
Verantwortung für internationale Registrierungs- und Re-Registrierungsprojekte für aktive und sterile Medizinprodukte
Planung und Durchführung komplexer internationaler Registrierungsprojekte mit unseren lokalen Partnern / Distributoren
Zusammenstellung von Einreichungsunterlagen für Registrierungsaktivitäten
Mitwirkung bei der Entwicklung internationaler Zulassungsstrategien für aktive Medizinprodukte und Abstimmung mit unserem F&E-Team
Sicherstellung der kontinuierlichen Compliance für derzeit vermarktete Produkte
Mitwirkung bei Änderungsanträgen zu genehmigungsrelevanten Themen und Prüfung der normativen und regulatorischen Anforderungen (auch international)
Prüfung interner Dokumente (z.B. Kennzeichnungen, Werbematerialien, Schulungsmaterialien)
Kontinuierliche Unterstützung der Projektteams bei regulatorischen Fragen, insbesondere während der Entwicklungsphase
Prüfen von Änderungen im regulatorischen Umfeld und Kommunikation relevanter Änderungen ins Unternehmen zur Sicherstellung der kontinuierlichen Compliance
Etablieren von Verfahren und internen Standards nach Bedarf (z.B. SOPs, Arbeitsanweisungen, Formulare und Checklisten)
Organisation von internen und externen Audits
Qualifikationen:
Studium der Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik, Medizininformatik oder einer verwandten Fachrichtung
Mindestens 3-5 Jahre einschlägige Berufserfahrung
Erfahrung in der Zertifizierung und internationalen Registrierung aktiver oder steriler Medizinprodukte und in der Zusammenstellung von regulatorischen Dossiers
Erfahrung in der Entwicklung aktiver Medizinprodukte oder Softwareentwicklung
Kenntnis der EU-, US- und globalen Vorschriften für Medizinprodukte (insbesondere aktive und sterile Medizinprodukte)
Kenntnisse in einschlägigen Normen und zugehörigen Prüfverfahren wie IEC 60601-1, IEC 60601-2-22, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60825, IEC 62304, sowie die entsprechenden Vorgaben für sterile Medizinprodukte
Hohe Eigenmotivation
Erfahrung in multidisziplinären und internationalen Projektteams zu arbeiten
Ausgezeichnete Organisations-, Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten
Berufsfeld
Technische Berufe, Ingenieurwesen
Techn. Management, Projektplanung
Pharma, Chemie, Med., Biotechn.
Produktmanagement
Qualitätswesen, Zulassung
Projektmanagement
Bundesland
Standorte