Senior Quality Assurance Manager (w/m/d) Process Validation

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Senior Quality Assurance Manager (w/m/d) Process Validation

Celonic Deutschland GmbH & Co. KG

Heidelberg

Aktualität: 27.05.2025

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27.05.2025, Celonic Deutschland GmbH & Co. KG

Heidelberg

Senior Quality Assurance Manager (w/m/d) Process Validation

Über uns:

Celonic ist eine »Pure Play« Biologics Contract Development Manufacturing Organization (CDMO). Celonic hat es sich zur Aufgabe gemacht, seine Kunden, in erster Linie kleine bis große Biotech- Unternehmen, dabei zu unterstützen, lebensrettende und -verbessernde Medikamente unter Einsatz innovativer Bioprozesstechnologien der nächsten Generation effektiv auf den Markt zu bringen. Celonic verfügt über ein hochmodernes Entwicklungs- und Innovationszentrum in Basel, Schweiz (Hauptsitz), sowie über klinische und kommerzielle GMP-Produktionsanlagen in Heidelberg, Deutschland. Gegenwärtig arbeiten mehr als 500 hochqualifizierte Mitarbeiter bei Celonic. Aufgrund der Expansion des Unternehmens ist Celonic auf der Suche nach engagierten und qualifizierten Mitarbeitern.

Aufgaben:

Wir suchen einen erfahrenen Senior QA-Manager (w/m/d) Prozessvalidierung, der unsere Qualitätssicherungsabteilung unterstützt und sicherstellt, dass unsere Prozesse und Produkte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Der Senior QA-Manager (w/m/d) Prozessvalidierung ist verantwortlich für die Planung, Durchführung und Überwachung von Prozessvalidierungen und sorgt dafür, dass alle relevanten regulatorischen Anforderungen erfüllt werden.
Eigenständige Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen, einschließlich der Erstellung von Validierungsplänen und -berichten
Überwachung von Validierungsaktivitäten, einschließlich der Sammlung und Auswertung von Daten
Überwachung und Umsetzung von regulatorischen Anforderungen für Prozesse und Produkte, einschließlich GMP, FDA und EMA
Kommunikation mit internen Abteilungen, einschließlich Produktion und Engineering
Erfassung und Überprüfung von Abweichungen, Änderungen und Quality Events im elektronischen Abweichungssystem (TrackWise Digital)
Identifizierung von Möglichkeiten zur Prozessoptimierung und Implementierung von Verbesserungen
Durchführung von Mitarbeiterschulungen im Rahmen der Quality-Assurance-Tätigkeit

Qualifikationen:

Abgeschlossenes Master-Studium in Biotechnologie, Life Science oder einer vergleichbaren Fachrichtung
Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätssicherung im GMP-regulierten Umfeld, insbesondere in der Prozessvalidierung
Gute Kenntnisse der aktuellen GMP-, FDA- und EMA-Regularien sowie von Validierungsmethoden und -verfahren
Ausgeprägte Organisations- und Kommunikationsfähigkeit
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Selbstständige und gewissenhafte Arbeitsweise
Systematische und analytische Denkweise

Unser Kontakt:

Celonic Deutschland GmbH & Co. KG Human Resources Czernyring 22 69115 Heidelberg

Berufsfeld

Technische Berufe, Ingenieurwesen Fertigung, Inbetriebn., Qualitätsw. Pharma, Chemie, Med., Biotechn. Qualitätswesen, Prüfung Qualitätswesen, Zulassung

Bundesland

Baden-Württemberg

Standorte

Heidelberg

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